Reuters : Ο Οργανισμός Φαρμάκων της ΕΕ θα ζητήσει περισσότερα δεδομένα από τους κατασκευαστές μιας κατηγορίας φαρμάκων για τον διαβήτη και για αδυνάτισμα, συμπεριλαμβανομένων των ενέσεων για αυτό το σκοπό. Φαίνεται να ανοίγουν αμφισβητήσεις για τις δημοφιλείς θεραπείες με Οζεμπικ για περαιτέρω διερεύνηση αυτοκτονικών σκέψεων σε ορισμένους ασθενείς που τις λαμβάνουν για αδυνάτισμα.
«Ενώ σε αυτό το σημείο δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την αιτιώδη συσχέτιση, υπάρχουν πολλά ζητήματα που πρέπει ακόμη να διευκρινιστούν», ανέφερε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency).
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης για την Εκτίμηση Κινδύνου του EMA (PRAC) θα συζητήσει ξανά το θέμα τους επόμενους μήνες. Επιδιώκωντας αδυνατισμα εξπρες πριν το καοκαίρι, πολλοι κατέφυγαν σε ενέσεις αδυνατίσματος! Η προσπάθεια αυτή σε περιπτώσεις για αδυνάτισμα στην κοιλιά ασθενών με σοβαρή παχυσαρκία είναι μάταιη. Τα κιλά που χάνονται με ενέσεις αδυνατίσματος είναι λίγα σε σχέση με τον πραγματικό στόχο.
Η κίνηση ακολουθεί μια ανασκόπηση που ξεκίνησε τον περασμένο Ιούλιο και κάλυψε μια σειρά φαρμάκων γνωστών ως αγωνιστές των υποδοχέων GLP-1, συμπεριλαμβανομένων και άλλων φαρμάκων, όπως το Τρουλίσιτι, και του Σαξέντα, που λαμβάνονταν ως ενέσεις αδυνατίσματος .
Ο EMA είχε αρχικά λάβει αναφορές από τον Ισλανδικό Οργανισμό Φαρμάκων, με βάση δύο περιπτώσεις που αφορούσαν τη λιραγλουτίδη, το δραστικό συστατικό του Σαξέντα, και ένα κρούσμα για τη σεμαγλουτίδη, το δραστικό συστατικό του Οζεμπικ.
Η ανασκόπηση βασίστηκε επίσης σε τουλάχιστον 170 αναφορές περιπτώσεων από το EudraVigilance, ένα σύστημα καταγραφής ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών σε φάρμακα. Εδώ αφορά ενέσεις αδυνατίσματος για αδυνατισμα εξπρες.
Η ζήτηση για το φάρμακο για αδυνάτισμα, το οποίο χρησιμοποιείται ευρέως χωρίς συνταγογράφηση στην παχυσαρκία, έχει κατακλύσει τη Δανέζικη φαρμακοβιομηχανία και την έχει αφήσει να προσπαθεί να ενισχύσει την παραγωγή. Δεν πρέπει, όμως, ποτέ να ξεχνάμε ότι κανένα φάρμακο δεν έχει και παρενέργειες. Εδώ τονίζεται μια πολύ σοβαρή, όχι η πιο συχνή, αλλά σημαντικό να το γνωρίζουμε.
Οι πιο συχνές παρενέργειες του φαρμάκου είναι οι γαστρεντερικές παθήσεις.
Η παραγωγός εταιρεία είπε ότι θα “συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με τις αρχές για τη διερεύνηση τυχόν ζητημάτων που μπορεί να χρειαστεί να διευκρινιστούν”, ιδίως για αδυνάτισμα στην κοιλιά.
Το Reuters ανέφερε τον Σεπτέμβριο ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) είχε λάβει 265 αναφορές αυτοκτονικών σκέψεων ή συμπεριφοράς σε ασθενείς που έλαβαν ενέσεις αδυνατίσματος, δηλαδή φάρμακα αναλόγων της GLP-1 μεταξύ 2010 και Ιουνίου 2023.
Ο FDA είπε εκείνη την εποχή ότι επανεξετάζει τέτοιες εκθέσεις για να αποφασίσει ποια δράση να λάβει. Το εγκεκριμένο από τον FDA φάρμακο για την απώλεια βάρους στις Ηνωμένες Πολιτείες, αναφέρει ότι έχουν αναφερθεί σκέψεις ή απόπειρες αυτοκτονίας σε κλινικές δοκιμές για άλλα φάρμακα απώλειας βάρους.
Ο FDA συνιστά οι ασθενείς που ξεκινούν το φάρμακο να παρακολουθούνται για τέτοια συμπεριφορά και ζητά από όσους έχουν ιστορικό απόπειρας αυτοκτονίας ή ενεργή αυτοκτονική σκέψη να αποφύγουν το φάρμακο.
Το Σαξέντα, που εγκρίθηκε το 2014 για απώλεια βάρους, φέρει μια προειδοποίηση του FDA επειδή παρατηρήθηκαν σκέψεις ή συμπεριφορές αυτοκτονίας σε ορισμένους ασθενείς κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών της εταιρείας.
Η Βρετανία επανεξετάζει αυτή την πιθανή παρενέργεια από τον Ιούλιο του 2023.
Ζητήματα αυτοκτονικών σκέψεων εμπόδισαν προηγούμενες προσπάθειες της βιομηχανίας φαρμάκων να αναπτύξει προσοδοφόρα φάρμακα για αδυνάτισμα στην κοιλιά.
Παλαιότερα, φάρμακο αδυνατίσματος δεν κέρδισε ποτέ την έγκριση των ΗΠΑ και αποσύρθηκε στην Ευρώπη το 2008, αφού συνδέθηκε με σκέψεις αυτοκτονίας.
Τα φάρμακα αυτά μπορούν να συνδυαστούν με Χειρουργική για σοβαρή Παχυσαρκία, αλλά πάντα υπό τη στενή παρακολούθηση του γιατρού. Τα αποτελέσματα είναι συχνά πολύ καλά, αλλά κανένα φάρμακο δεν ξεφεύγει του κανόνα πιθανών παρενεργειών. Οι ενέσεις αδυνατίσματος χρησιμοποιούνται πριν το χειρουργείο παχυσαρκίας για μείωση του βάρους, αλλά και σε περιπτώσεις επαναπρόσληψης κιλών μετά από χρόνια.
Συμπερασματικά, πρέπει να είμαστε πολύ προσεκτικοί στη χρήση των φαρμάκων και να προβαίνουμε σε διακοπή στην παραμικρή ένδειξη ανεπιθύμητων ενεργειών.